Оценка риска возникновениявторичной антибиорезистентности при использовании антимикробныхпрепаратов у животных
Статья 6.11.1.Антибиотикорезистентные микроорганизмы животного происхождения: общие рекомендации по анализу риска для здоровья человека и животных
1. Введение
Применение антимикробных препаратов у животного в качестве терапевтического или профилактического агента или катализатора роста может привести к снижению их эффекта как в ветеринарной медицине, так и в медицине человека по причине развития антибиотикорезистентных штаммов патогенных микроорганизмов. Этот риск может выражаться в форме утраты терапевтического эффекта одного или нескольких антимикробных препаратов, приводя к эмергенции мультирезистентных бактерий.
2. Цель
Основной целью анализа риска, связанного с антибиотикорезистентностью микроорганизмов животного происхождения, является предоставление Странам МЭБ транспарентного, объективного и научно обоснованного метода оценки и управления санитарным риском, который представляет для человека и животных развитие вторичной резистентности при использовании антимикробных препаратов у животных.
3. Процедура анализа рисков
Принципы анализа риска описаны в Разделе 2. Наземного кодекса.
В обязательном порядке сначала должна проводиться качественная оценка риска, по результатам которой можно будет определить, является ли возможным и/или необходимым последующее проведение количественной оценки риска.
4. Идентификация опасности
В настоящем приложении под опасностью понимается детерминанта резистентности, которая появляется вследствие использования какого-либо антимикробного препарата у животных. Данное определение обозначает не только развитие резистентности у конкретного вида патогенных микроорганизмов, но и появление детерминанты резистентности, способной передаваться микроорганизмам других видов. Такая опасность может привести к нанесению урона в случае, когда человек или животные, подвергнувшись воздействию возбудителя, являющегося носителем этой детерминанты резистентности, заболеют, а затем будут получать лечение антимикробным препаратом, которое окажется неэффективным по причине резистентности.
5. Оценка риска
При оценке риска, который несут для здоровья человека и животных антибиотикорезистентные микроорганизмы вследствии прописки антимикробных препаратов животным, должны приниматься во внимание следующие элементы:
а) вероятность эмергенции резистентных микроорганизмов вследствии использования одного или нескольких антимикробных препаратов или, в первую очередь, появление детерминанты резистентности, если возможна передача между микроорганизмами-
б) все возможные пути, которыми человек может подвергнуться воздействию резистентных микроорганизмов или детерминант резистентности, важность этих путей и степень возможной экспозиции-
в)последствия экспозиции с точки зрения риска для здоровья человека и/или животных.
Статья 6.11.2.
Анализ рисков для здоровья человека
1. Определение риска
Заражение человека микроорганизмами, приобретшими резистентность к какому-либо антимикробному препарату, используемому у животных, приводящая к потере эффективности антимикробной терапии, которую обычно используют для лечения данной инфекции у человека.
2. Идентификация опасности
– бактерии, приобретшие резистентность (в т.ч. множественную) вследствие использования одного или нескольких антимикробных препаратов у животных-
– бактерии, приобретшие одну или несколько детерминант резистентности, переданных другим микроорганизмом, ставшим резистентным вследствие использования одного или нескольких антимикробных препаратов у животных.
При идентификации опасности учитывают класс или подкласс данного (данных) антимикробных препаратов. Данное определение должно читаться параллельно с п. 4 Ст. 6.11.1.
3. Оценка распространения
При оценке распространения описывают биологические пути, по которым в результате использования какого-либо антимикробного препарата у животного произошло распространение резистентных микроорганизмов или детерминант резистентности в данных условиях окружающей среды. Она включает также качественную и количественную оценку вероятности проведения полного протокола. Она определяет вероятность распространения каждой из потенциальных опасностей по каждой группе специфицированных условий (в количественном выражении и по срокам), и показывает, как опасности могут варьировать в ответ на принятие действий или мер разного характера.
При оценке распространения должны учитываться следующие факторы:
– вид животных, получающих лечение одним или несколькими данными антимикробными препаратами-
– количество получающих лечение животных и их географическое распределение-
– методы и способы введения антимикробного препарата/препаратов-
– фармакодинамический и фармакоцинетический профиль антимикробного препарата/препаратов-
– микроорганизмы,развивающиерезистентностьвследствиеиспользованияантимикробного препарата/ препаратов-
– механизм передачи резистентности (прямой или непрямой)-
– перекрестная резистентность и/или корезистентность к другим антимикробным препаратам-
– надзор за животными, продуктами и отходами животного происхождения на предмет резистентных микроорганизмов.
4. Оценка экспозиции
При оценке экспозиции описывают биологические пути, необходимые для того, чтобы имела место экспозиция человека резистентным микроорганизмам или детерминантам резистентности, вторично приобретаемая вследствие использования антимикробного препарата у животных. В ее ходе также оценивается вероятность экспозиции. Вероятность экспозиции идентифицированным опасностям оценивается с учетом специфицированных условий экспозиции в количественных показателях, по срокам, частоте, длительности и путям экспозиции, а также в зависимости от размера, этнической группы и других характеристик человеческих популяций.
При оценке экспозиции учитываются следующие факторы:
– демография человека и привычки питания, в том числе культурные традиции и практика-
– превалентность резистентных микроорганизмов в пищевых продуктах-
– превалентность заражения окружающей среды резистентными микроорганизмами-
– превалентность заражения кормов резистентными микроорганизмами-
– передача резистентных микроорганизмов между людьми, животными и окружающей средой-
– этапы микробного обеззараживания пищевых продуктов-
– микробная нагрузка в зараженных кормах в местах потребления-
– способность резистентных микроорганизмов к выживаемости и редистрибьюции в процессе производства пищевых продуктов (в т.ч. при убое, переработке, хранении, перевозке и в розничной торговле)-
– практики удаления пищевых отходов и возможность экспозиции человека резистентным микроорганизмам или детерминантам резистентности, переносимыми пищевыми отходами-
– места потребления пищевых продуктов (ресторан, дом)-
– различные типы потребления и обработки пищевых продуктов, сложившиеся в оказавшихся под экспозицией популяциях и субпопуляциях-
– способность резистентных микроорганизмов заселять кишечную флору человека-
– передача микроорганизмов от человека – человеку-
– способностьрезистентныхмикроорганизмовпередаватьрезистентностькомменсальным микроорганизмам, живущим у человека, и зоонотическим возбудителям-
– количество и тип антимикробных препаратов, используемых для ответа на инфекции человека-
– фармакоцинетический профиль (метаболизм, биодоступность, доступ в кишечную флору).
5. Оценка последствий
При оценке последствий описывают зависимость между определенной экспозицией резистентным микроорганизмам или детерминантам резистентности и последствиями таковой экспозиции. Должен быть установлен протокол оценки причин возникновения санитарных последствий или нанесения урона окружающей среде, которые, в свою очередь, могут приводить к социоэкономическому ущербу. При
оценке последствий описывают потенциальные последствия при данной экспозиции и оценивают вероятность появления потенциальных последствий.
При оценке последствий учитываются следующие факторы:
– зависимость доза/ответ-
– вариативность чувствительности в оказавшихся под экспозицией популяциях и субпопуляциях-
– вариативность и частота утраты эффективности антимикробных препаратов при лечении человека-
– изменение медицинской практики по причине снижения доверия к антимикробным препаратам-
– изменение привычек питания из-за потери веры в безвредность пищевых продуктов и связанных с ними вторичных рисков-
– общие затраты-
– взаимозависимость от классической антибиотикотерапии первой интенции у человека-
– перспектива потенциальной пользы антимикробных препаратов (с временными показателями) по состоянию на сегодняшний день-
– распространение резистентности у человека к данным патогенным возбудителям.
6. Оценка рисков
При оценке рисков обобщают результаты оценки распространения, оценки экспозиции и оценки последствий с целью расчета общей оценки рисков, связанных с опасностью. Таким образом, при оценке рисков учитывают всю цепочку риска: с момента идентификации опасности до этапа нежелательных последствий.
При оценке рисков учитываются следующие факторы:
– количество заболевших людей и пропорцию больных, контаминированных резистентными бактериальными штаммами-
– повышение силы инфекционной болезни и увеличение длительности ее течения-
– количество человек/дней болезни в год-
– количество смертей (всего за год- годичная или общая вероятность смерти для одного члена определенной популяции или субпопуляции, оказавшейся под сильной экспозицией)-
– опасность патологии, причиной которой является целевой микроорганизм-
– отсутствие другой антибиотикотерапии-
– распространенность резистентности, наблюдающейся у человека-
– шкала последствий, позволяющая калькулировать сумму ущерба от различных последствий рисков
(например, болезни, стационарного лечения).
7. Опции управления рисками и коммуникация по рискам
Возможные пути управления рисками и коммуникация по рискам должны постоянно изучаться и пересматриваться для достижения поставленных целей.
Статья 6.11.3.
Анализ рисков для здоровья животных
1. Определение риска
Инфекция животных микроорганизмами, приобретшими вторичную резистентность из-за использования одного или нескольких антимикробных препаратов, даваемых животным, приведшего к потере эффективности антибиотикотерапии, обычно используемой для борьбы с данной инфекцией у животных.
2. Идентификация опасности
– Бактерии, приобретшие резистентность (или множественную резистентность) по причине использования одного или нескольких антимикробных препаратов у животных.
– Бактерии, приобретшие одну или несколько детерминант резистентности путем трансмиссии от другого микроорганизма, ставшего резистентным вследствие использования одного или нескольких антимикробных препаратов у животных.
При идентификации опасности следует учитывать класс или подкласс данного антимикробного препарата(ов). Данное определение должно читаться параллельно с п. 4 Ст. 6.11.1.
3. Оценка распространения
При оценке распространения учитывают следующие факторы:
– вид животного, получающего лечение-
– количество животных, получающих лечение, их пол, возраст и географическое распространение-
– дозировка и длительность лечения-
– методы и способы введения антимикробных препаратов-
– фармакодинамический и/или фармакоцинетический профиль антимикробного препарата-
– место и тип заражения-
– развитие резистентных микроорганизмов-
– механизмы и пути передачи резистенции-
– перекрестная резистенция и/или корезистенция-
– надзор за животными, продуктами и отходами животного происхождения с целью обнаружения резистентных микроорганизмов.
4. Оценка экспозиции
При оценке экспозиции учитываются следующие факторы:
– превалентность и тенденции резистентных микроорганизмов в зависимости от наличия или отсутствия клинических симптомов-
– распространение резистентных микроорганизмов в кормах или окружающей среде животных-
– передача резистентных микроорганизмов между животными-
– количество/процентное соотношение животных, получающих лечение-
– распространение резистентных микроорганизмов через животных (методы выращивания,перемещения животных)-
– количество антимикробного препарата(ов), используемых у животных-
– терапевтические протоколы (дозы, пути введения, длительность)-
– способность резистентных микроорганизмов к выживаемости-
– экспозиция диких животных воздействию резистентных микроорганизмов-
– практики удаления отходов и возможность экспозиции животных резистентным микроорганизмам или детерминантам резистентности, передаваемым через отходы-
– способность резистентных микроорганизмов заселять интестинальную флору животных-
– экспозиция детерминантам резистентности, происходящим из других источников-
– дозы, пути введения, длительность лечения-
– фармакоцинетический профиль (метаболизм, биодоступность, доступ в интестинальную флору)-
– передача резистентных микроорганизмов между людьми, животными и окружающей средой.
5. Оценка последствий
При оценке последствий учитываются следующие факторы:
– зависимость доза/ответ-
– вариативность чувствительности к болезням популяций или субпопуляций, оказавшихся под экспозицией-
– вариативность и частота последствий на здоровье животных по причине утраты эффективности антимикробных препаратов-
– изменение ветеринарных практик по причине снижения доверия к антимикробным препаратам-
– общие расходы-
– перспектива потенциальной пользы антимикробного препарата (с временными показателями) по состоянию на сегодняшний день.
6. Оценка рисков
При оценке рисков учитываются следующие факторы:
– количество терапевтических неудач из-за резистентных микроорганизмов-
– благосостояние животных-
– экономические последствия-
– падеж (общегодовой- вероятность в год или общая у одного члена популяции или субпопуляции,
оказавшейся под сильной экспозицией)-
– распространенность резистентностей, наблюдаемых у животных.
7. Опции управления рисками и коммуникация по рискам
Возможные пути управления рисками и коммуникация по рискам должны постоянно изучаться и пересматриваться для достижения поставленных целей.
Следует исполнять рекомендации, содержащиеся в Ст. Ст. 2.1.5., 2.1.6. и 2.1.7. Наземного кодекса.
Существует целый набор опций для борьбы с рисками и снижения до минимума эмергентности и распространения антибиотикорезистентности. К их числу относятся регламентарные опции и другие пути, такие как разработка правил "хороших практик по использованию антимикробных препаратов в животноводстве". Принимая решения в области управления рисками, следует подробно изучить выполнимость различных опций для целей поддержания здоровья человека и благосостояния животных. Принимая решения, следует также учитывать связанные с ними экономические факторы и аспекты охраны окружающей среды. Дополнительным достоинством эффективной профилактики ряда бактериальных болезней животных является снижение рисков, связанных с антибиотикорезистентностью, не дожидаясь, когда соответствующие патогенные возбудители приобретут резистентность. В процессе оценки риска чрезвычайную важность имеет коммуникация между всеми вовлеченными в него партнерами.
Поделиться в соцсетях:
Похожие
