Ответственное и безопасноеиспользование антимикробных препаратов в ветеринарной медицине
Статья 6.10.1.Цель
Настоящие рекомендации касаются ответственного и безопасного применения антимикробных препаратов ветеринарного назначения для защиты здоровья человека и животных. Особые обязанности возлагаются на Компетентные органы, отвечающие за регистрацию и контроль групп, занятых в производстве, дистрибьюции и использовании антимикробных препаратов ветеринарного назначения.
Безопасность использования обусловлена результатом процедуры разрешения на право выпуска на рынок и применением спецификации при назначении антимикробных препаратов животным.
Статья 6.10.2.
Принципы безопасного использования
Безопасное использование основывается на ряде рекомендаций и практических мер для недопущения и/или снижения числа бактерий, устойчивых к антимикробным препаратам у животных, в целях:
1. сохранения эффективности антимикробных агентов и гарантии их рационального использования у животных для увеличения их эффективности и безвредности у животных-
2.соблюдения этических принципов и следования экономической необходимости поддержания здоровья
животных на хорошем уровне-
3. предупреждения или максимального снижения бактериальной передачи (в т.ч. агентов резистентности) в животных популяциях-
4. сохранения эффективности антимикробных агентов, используемых у животных-производителей продуктов питания-
5.недопущения или ограничения передачи устойчивых бактерий или агентов резистентности от животных –
человеку-
6. сохранения эффективности антимикробных агентов, используемых в медицине человека, и продления сроков их применения-
7. предупреждения заражения продовольствия животного происхождения остаточными антимикробными препаратами в концентрации, превышающей максимально допустимый уровень остатков (МДУО)-
8. защиты здоровья потребителя путем гарантии санитарной безопасности продовольствия животного происхождения, и защиты его от остаточных антимикробных препаратов и риска передачи антибиорезистентных микроорганизмов.
Статья 6.10.3.
Ответственность органа по сертификации
1. Разрешение на право выпуска на рынок
Государственные органы по сертификации несут ответственность за выдачу разрешения на право выпуска на рынок. Эта процедура должна проводиться в соответствии с положениями Наземного кодекса. Они выполняют главную роль в определении условий, необходимых для получения разрешения, и информировании ветеринарных врачей.
2. Пакет документов при подаче заявки на право выпуска на рынок
Подавая заявку на разрешение на право выпуска на рынок, фармацевтическая промышленность должна предоставлять всю необходимую информацию. Разрешение выдается только при соответствии препарата критериям безопасности, качества и эффективности. Следует провести оценку потенциального риска и возможных выгод – как для животных, так и для человека – от назначения антимикробных агентов животным, предназначаемым для потребительских целей. Оценке должны подвергаться каждый из антимикробных препаратов в индивидуальном порядке и результаты (а не весь класс препаратов, к которому позволяет его отнести активный принцип). Следует вырабатывать рекомендации и в том случае, когда допускается разная дозировка и срок применения препарата.
3. Порядок выпуска на рынок
Орган по сертификации обязан снижать до минимума срок рассмотрения заявок на получение разрешения на право выпуска на рынок новых антимикробных препаратов специального профилактического назначения.
4. Порядок регистрации
Страны, не располагающие ресурсами, необходимыми для исполнения установленного протокола регистрации ветеринарных медикаментов, и те, что покрывают свои нужды за счет импорта, должны принимать следующие меры:
a)удостоверяться в эффективности административного контроля импорта ветеринарных медикаментов-
б) удостоверяться в валидности регистрационных процедур в экспортирующей стране и у производителя в случае необходимости-
в)устанавливать и вести в обязательном порядке техническое сотрудничество с компетентными органами в вопросах контроля качества импортируемых ветеринарных препаратов, а также валидности условий применения.
Орган по сертификации импортирующей страны должен требовать от фармацевтической промышленности сертификаты качества, составленные Компетентным органом экспортирующей страны и производителем в случае необходимости. Страны должны вести активную борьбу с производством, рекламой, торговлей, поставками и применением нелицензированных продуктов и фальсифицированных медикаментов.
5. Контроль качества антимикробных препаратов
Контроль качества ведется:
a) в соответствии с «хорошими практиками» производства-
б)для гарантии, что спецификации контроля антимикробных агентов, используемых в качестве основных субстанций, проводится согласно положениям справочных монографий-
в) с целью гарантии заданного качества и концентрации (стабильности) антимикробных агентов в торговых дозах (в течение всего срока хранения в установленных условиях хранения)-
г) с целью сохранения стабильности антимикробных препаратов в случае их смешивания с кормами и питьевой водой-
e) для гарантии того, что все антимикробные препараты обладают качеством и чистотой, требуемыми для гарантии их безвредности и эффективности.
6. Контроль терапевтической эффективности
a) Предклинические исследования
i) Задачами предклинических исследований являются:
– определение спектра действия антимикробных агентов, реагирующих против патогенных и непатогенных (комменсальных) возбудителей-
– оценка способности антимикробного агента вызывать резистентность in vitro и in vivo,
принимая во внимание существующие резистентные штаммы-
– определениенадлежащейпозологии,позволяющейобеспечиватьтерапевтическую эффективность антимикробного агента и сдерживать резистентность к антимикробным препаратам (при этой оценке обращаются к использованию фармакокинетических и фармакодинамических данных и моделей).
ii) Спектр действия антимикробных агентов против определенных микроорганизмов должен быть определен фармакодинамически. При этом принимают во внимание следующие критерии:
– спектр активности и способ действия,
– минимальные ингибиторные и бактерицидные концентрации,
– действие в зависимости от сроков и концентрации,
– действие в месте инфекции.
iii) Позология, позволяющая добиваться стабильности уровня антимикробной эффективности, должна определяться фармакокинетически. При этом принимают во внимание следующие критерии:
– биоактивность препарата в зависимости от способа назначения,
– концентрация антимикробного препарата в месте инфекции и его распространение в организме подвергающегося лечению животного,
– метаболические механизмы, способные инактивировать антимикробные препараты,
– пути вывода из организма.
Сочетанное использование антимикробных препаратов должно быть научно обосновано.
б)Клинические исследования
Клинические исследования проводят для подтверждения валидности искомых терапевтических показателей и позологии, определенной на предклиническом этапе. При этом принимают во внимание следующие критерии:
i) разнообразие клинических случаев, наблюдавшихся в ходе мультицентрических исследований,
ii) соответствие протоколов клинической «хорошей практике», например Основным направлениям Международного сотрудничества по гармонизации технических требований к гомологизации ветеринарных медикаментов (VICH)-
iii) соответствие исследуемых клинических случаев критериям клинической и бактериологической диагностики,
iv) количественные и качественные показатели при оценке эффективности лечения.
>7. Оценка способности антимикробных препаратов приводить к резистентности
Может потребоваться проведение дополнительных исследований для расширения оценки способности антимикробных препаратов приводить к резистентности. Организация, подающая заявку на разрешение на право выпуска на рынок, должна по мере возможности предоставлять данные, полученные у животных тех видов, которым предназначается лекарство, в установленных условиях применения.
Для этой цели могут быть приняты во внимание следующие факторы:
a) концентрация активного компонента в кишечнике животного (или остатка большей части патогенных возбудителей, способных привести к пищевой интоксикации) в установленной дозе-
б)способ и уровень экспозиции человека действию организмов пищевого происхождения и других резистентных организмов-
в) уровень перекрестной резистентности антимикробных препаратов одного класса, а также в случае принадлежности к разным классам-
г) уровень существующей резистентности патогенных возбудителей, несущий риск для здоровья человека (базовое определение) одновременно у животных и у человека.
8. Определение допустимой суточной дозы, максимально допустимого уровня остатков и периодов передержки для антимикробных смесей
a) При определении допустимой суточной дозы (ДСД) и МДУО антимикробной субстанции оценка ее безвредности также включает определение возможности биологического воздействия на интестинальную флору человека.
б) Следует определять ДСД по каждому антимикробному агенту, а МДУО – по каждому виду продовольствия животного происхождения.
в)По каждому ветеринарному медикаменту, содержащему антимикробные агенты, определяют периоды передержки животных таким образом, чтобы производить продовольствие, соответствующее МДУО, при этом во внимание принимается:
i) МДУО, установленный для данного антимикробного агента-
ii) состав продукта и фармацевтическая форма-
iii) вид животных, которым назначается ветеринарный препарат-
iv) позология и длительность лечения-
v) способ приема.
г) Для регламентных целей запрашивающий должен указывать методы определения остатков в продовольствии.
9. Защита окружающей среды
Следует изучать влияние способа приема антимикробного препарата на окружающую среду. Принимают все меры для максимального ограничения заражения окружающей среды антимикробными препаратами.
10. Подготовка резюме характеристик продукта по каждому антимикробному препарату ветеринарного назначения
В резюме характеристик продукта содержится вся информация, необходимая для надлежащего использования ветеринарных антимикробных препаратов- оно представляет собой справочный документ для маркирования и включения в инструкцию по применению. В резюме обязательно должна содержаться следующая информация:
a)активная субстанция и класс-
б)фармакологические показатели,
в)возможные нежелательные эффекты,
г) вид животных, которым назначается ветеринарный препарат, а также возраст и производственная категория,
д)терапевтические показания,
е)микроорганизмы назначения,
ж) позология и способ приема,
з)срок передержки, и) несовместимость, к)срок действия,
л)безвредность для персонала,
м) особые меры перед применением,
н) особые меры надлежащего удаления неиспользованных или просроченных медикаментов-
о)рекомендации по использованию с учетом риска возникновения резистентности.
11. Надзор за антимикробными препаратами, выпущенными на рынок
Сведения, полученные благодаря программам фармаконаблюдения, в том числе касающиеся отсутствия эффективности, должны учитываться в общей стратегии снижения антибиорезистентности. Помимо этого принимаются во внимание следующие аспекты:
а)Общий эпидемионадзор
Особую важность имеет надзор за микроорганизмами, устойчивыми к антимикробным агентам у животных, компетентный орган должен проводить соответствующую программу согласно Наземному кодексу.
б)Целевой надзор
Целевой надзор может потребоваться после выдачи разрешения на право выпуска антимикробного препарата на рынок для оценки последствий его использования. Программа надзора должна не только определять эволюцию резистентности у патогенных агентов у животных назначения, но и патогенов, способных приводить к пищевым интоксикациям, и/или у комменсальных агентов. Такой надзор является частью общего эпидемионадзора за антибиорезистентностью.
12. Административное обслуживание и надзор за антимикробными агентами ветеринарного назначения
Компетентные органы должны удостоверяться, что все антимикробные агенты, используемые у животных:
a) прописываются ветеринарным врачом или другим абилитированным лицом-
б)распространяются исключительно официально признанной или аккредитованной дистрибьютивной сетью-
в) вводятся животным лично ветеринарным врачом или под наблюдением ветврача (или другого назначенного лица).
Компетентные органы обязаны внедрять эффективные процедуры сбора и уничтожения неиспользованных и просроченных антимикробных препаратов ветеринарного назначения
13. Контроль рекламы
Реклама антимикробных препаратов ведется согласно рекламному законодательству. Помимо этого,
компетентные органы должны следить, чтобы реклама антимикробных продуктов:
a) соответствовала разрешению на право выпуска на рынок, в частности в том, что касается резюме характеристик продукта-
б)была адресована аккредитованным профессиональным работникам, согласно национальному законодательству, действующему в стране.
14. Обучение пользованию антимикробными препаратами
К обучению пользователей антимикробными препаратами должны привлекаться компетентные организации (законодательные власти, фармацевтическая промышленность, ветеринарные школы, научно-исследовательские центры, профессиональные ветеринарные организации), а также пользователи (владельцы животных, выращиваемых для пользовательных или убойных целей). При обучении главное внимание обращается на следующее:
a)предоставление информации по профилактике болезней и стратегиям управления-
б)способность антимикробных препаратов вызывать селекцию устойчивых микроорганизмов у
животных-производителей продовольствия-
в) необходимость соблюдения рекомендаций по ответственному использованию антимикробных агентов в животноводческих хозяйствах согласно разрешению на право выпуска на рынок.
15. Научные исследования
Компетентные органы должны способствовать изысканию государственного и частного финансирования на проведение научных исследований.
Статья 6.10.4.
Ответственность ветеринарной фармацевтической промышленности
1. Разрешение на право выпуска на рынок антимикробных препаратов ветеринарного назначения
Ветеринарная фармацевтическая промышленность обязана:
a) предоставлять всю информацию, запрашиваемую национальными органами по сертификации-
б)гарантировать качество предоставляемой информации согласно «хорошим практикам производства»,
«хорошим практикам лабораторной работы» и «хорошим практикам клинической работы»-
в) вести программу фармакобезопасности и, в случае поступления требования – особого надзора за бактериальной чувствительностью и резистентностью.
2. Выпуск на рынок и экспорт антимикробных препаратов ветеринарного назначения
В том что касается выпуска на рынок и экспорта антимикробных препаратов ветеринарного назначения –
a) продаваться и поставляться могут исключительно официально признанные и сертифицированные антимикробные препараты ветеринарного назначения – и только через признанную/аккредитованную дистрибьютерскую сеть-
б)фармацевтическая промышленность предоставляет импортирующей стране сертификаты качества,
выписанные компетентным органом экспортирующей страны и/или производителями-
в) национальный орган по сертификации должен располагать всеми необходимыми сведениями для оценки количества антимикробных агентов, поступающих на реализацию.
3. Реклама
Ветеринарная фармацевтическая промышленность обязана:
>a) предоставлять сведения в полном соответствии с положениями полученного разрешения-
б) добиваться уменьшения объема рекламы антимикробных препаратов, адресуемой напрямую животноводам, специализирующимся на выращивании животных-производителей продуктов питания.
4. Обучение
Ветеринарная фармацевтическая промышленность обязана принимать участие в программах обучения,
предусмотренных п. 14 Ст. 6.10.3.
5. Научные исследования
>Ветеринарная фармацевтическая промышленность обязана вносить вклад в научные исследования,
указанные в п. 15 Ст. 6.10.3.
Статья 6.10.5.
Ответственность ветеринарных фармацевтов
1. Ветеринарные фармацевты обязаны выдавать антимикробные препараты ветеринарного назначения только по предъявлении рецепта, выписанного ветеринарным врачом или другим специалистом, обладающим надлежащей профессиональной подготовкой в соответствии с национальным законодательством- продукты должны маркироваться положенным образом.
2. Ветеринарные фармацевты должны способствовать применению рекомендаций по безопасному использованию антимикробных препаратов и вести подробный регистрационный журнал, в который вносить:
a) дату выдачи-
б)фамилию выписавшего рецепт-
в) фамилию пользователя-
г) наименование продукта-
д)номер партии-
е) выданное количество.
3. Ветеринарные фармацевты также должны быть привлечены к участию в программах обучения безопасному пользованию антимикробными препаратами, указанных в п. 14 Ст. 6.10.3.
Статья 6.10.6.
Ответственность ветеринарных врачей
Основной задачей ветеринарного врача является охрана здоровья населения и здоровья и благосостояния животных. Профилактика, диагностика и лечение болезней животных входят в число обязанностей ветеринарного врача. Популяризация рекомендуемых методов выращивания, санитарно-гигиенических процедур и стратегий вакцинации (т.н. «хороших практик животноводства») может привести к сокращению обращения к антимикробным препаратам для животных-производителей продуктов питания.
Ветеринарные врачи имеют право прописывать антимикробные препараты только тем животным, здоровье которых им поручено.
1.Условия обращения к использованию антимикробных агентов
Ветеринарный врач обязан проводить надлежащее клиническое обследование животного, по результатам которого:
a) назначать антимикробные препараты, когда то действительно необходимо-
б)продуманно выбирать антимикробный препарат с учетом своего профессионального опыта с точки зрения эффективности лечения.
2. Критерии выбора антимикробного препарата
a) Ожидаемая эффективность лечения основывается на:
i) клиническом опыте ветврача,
ii) действенности против конкретных патогенных возбудителей,
iii) выборе оптимального способа введения,
iv) известной фармакокинетике/тканевом распределении для подтверждения действенности избранного терапевтического агента в месте инфицирования,
v) эпидемиологической истории выращивания, в первую очередь, с точки зрения резистентности конкретных патогенных возбудителей к антимикробным препаратам.
В случае неэффективности антибиотического лечения первой линии или рецидива болезни, лечение второй линии должно основываться по мере возможности на результатах диагностических исследований.
Для снижения риска возникновения антибиотикорезистентности рекомендуется направлять антимикробные препараты против тех патогенных возбудителей, ответственность которых в инфекции предполагается.
В некоторых обстоятельствах с целью предупреждения распространения болезни или для поддержания благосостояния животных может потребоваться лечение группы животных, подвергшейся воздействию патогенных возбудителей, в отсутствие точного диагноза и информации о чувствительности к антимикробным препаратам.
б)Сочетанное применение нескольких антимикробных препаратов должно быть научно обосновано.
Сочетанное применение антимикробных препаратов благодаря их синергии может повысить терапевтический эффект или расширить спектр действия антимикробных препаратов
3. Правильное использование выбранного антимикробного агента
В рецепте назначения антимикробного агента должны быть точно указаны: режим лечения, доза, интервалы приема, длительность лечения, период последующей передержки животных и количество медикамента в зависимости от его концентрации и количества животных.
В особых обстоятельствах допускается использование антимикробных препаратов ветеринарного назначения для целей, которые не соответствуют резюме характеристик продукта, при обязательном условии соответствия такого назначения действующему национальному законодательству и соблюдения периода передержки. В таких особых случаях назначающий ветеринарный врач лично определяет условия ответственного применения продукта, уточняя терапевтический режим, способ приема и длительность лечения.
4. Регистрация
Все сведения об использовании антимикробных препаратов ветеринарного назначения должны храниться согласно действующему законодательству. Эти сведения должны включать:
a)количество медикаментов, используемых в животноводстве,
б)список всех медикаментов, поступивших в хозяйства, специализирующихся на выращивании
животных-производителей продуктов питания,
в)список периодов передержки по каждому медикаменту,
г)данные по чувствительности к антимикробным препаратам,
д)комментарии об ответе животных на лечение,
е) результаты изучения нежелательных эффектов при антимикробном лечении, а также данные об отсутствии реакции, причиной которой могла явиться антибиотикорезистентность- обо всех подозрениях на нежелательный эффект обязательно сообщать в орган по сертификации.
Ветеринарные врачи обязаны регулярно знакомиться с регистрационными журналами для удостоверения в том, что антимикробные препараты ветеринарного назначения применяются в строгом соответствии с их инструкциями, и оценки эффективности терапевтических протоколов на основании сведений, содержащихся в журналах.
5. Маркировка
Медикаменты, получаемые от ветеринарного врача, должны быть снабжены этикеткой, содержащей информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства.
6. Обучение
Профессиональные организации ветеринарных врачей обязаны принимать участие в программах обучения, предусмотренных в п. 14 Ст. 6.10.3. Профессиональным организациям ветеринарных врачей рекомендуется ориентировать своих членов в том, что касается "хороших клинических практик", адаптированных к конкретным видам животных, по вопросам ответственного применения антимикробных препаратов ветеринарного назначения.
Статья 6.10.7.
Ответственность животноводов, специализирующихся на выращивании животных-производителей пищевых продуктов
1. На животноводов, специализирующихся на выращивании животных-производителей пищевых продуктов, возлагается совместная с ветврачами ответственность за проведение в хозяйствах программ оздоровления и благосостояния животных (т.н. "хороших животноводческих практик") в целях улучшения здоровья животных и санитарной безопасности продовольствия.
2. Животноводы, специализирующиеся на выращивании животных-производителей пищевых продуктов,обязаны:
a) разрабатывать совместно с ветврачом санитарный план, включающий основные профилактические меры (санитарные планы в откормочных отделениях, программа по маммитам, борьба с эндо- и эктопаразитами, вакцинационные программы и др.)-
б)применять антимикробные агенты исключительно по рецепту, действуя согласно его содержанию-
в) применять антимикробные агенты с учетом вида, способа применения и доз, указанных на одобренной/зарегистрированной маркировке, в соответствии с инструкциями, содержащимися на этикетке медикамента, или рекомендациями ветеринарного врача, хорошо знающего подвергаемых лечению животных и условия их выращивания-
г) изолировать потенциально больных животных для недопущения передачи патвозбудителей- оперативно удалять павших и агонизирующих животных в соответствии с протоколом, установленным компетентным органом-
д) соблюдать условия хранения антимикробных препаратов в хозяйстве, согласно положениям прилагающейся к ним инструкции-
е)соблюдать гигиенические требования, касающиеся контакта междулюдьми (ветврачами,
животноводами, владельцами, детьми) и между животными, находящимися на лечении-
ж) соблюдать установленные периоды последующей передержки для гарантии, что уровень остаточных веществ в продовольствии животного происхождения не представляет риска для потребителя-
з)уничтожать избыточные антимикробные препараты с соблюдением правил охраны окружающей среды- медикаменты могут использоваться только до конечной даты употребления согласно назначения и, по мере возможности – по согласованию с назначившим медикамент ветврачом-
и) хранить лабораторные отчеты с результатами бактериологических тестов и опытов на чувствительность (эти данные предоставляются ветврачу, занимающемуся лечением животных)-
к) хранить данные об использованных медикаментах, в том числе следующие сведения:
i) наименование продукта или активной субстанции, а также номер партии,
ii) имя прописавшего и/или поставщика,
iii) дата назначения,
iv) идентификация животного (или группы животных), которому был назначен антимикробный агент,
v) клинические условия, потребовавшие лечения,
vi) назначенное количество антимикробного агента,
vii) период последующей передержки,
viii)результат лабораторного тестирования,
ix) эффективность терапии-
л)информировать ответственного ветврача в случае рецидива болезни.
Поделиться в соцсетях:
Похожие
