Fda будет контролировать качество производства дефибрилляторов
Американская администрация по контролю за продуктами и лекарствами намерена принять новые, более жесткие требования проверки качества и функциональности внешних дефибрилляторов. Нововведения стали ответом на жалобы клиентов, поскольку очень часто устройство просто не работает.
Производство дефибрилляторов теперь будет жестко контролироваться
Когда подается заявка на регистрацию устройства, производитель должен будет предоставить все данные о безопасности и качестве работы устройства, их отдельных компонентов, включая аккумулятор, адаптеры и электроды.
Перед тем как выдавать разрешение на продажу такого изобретения, специалисты контрольной администрации должны проинспектировать все производственные площадки, которые адаптированы к техническим процессам и изготовлению дефибрилляционных устройств.
Каждый год компания-производитель должна предоставлять новый отчет, как работают устройства, насколько они эффективны.
По сообщению представителей администрации контроля продуктов и лекарств США, за последний год было зафиксировано немало жалоб от пользователей дефибрилляторов, из-за чего пришлось отозвать с рынка 2 миллиона устройств. Главная причина – это плохой контроль качества на этапах производства изделий.
